Mechanische Eigenschaften einer bioresorbierbaren Magnesium-Interferenzschraube für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in verschiedenen zu prüfenden Knochenmaterialien

Scientific Reports Band 13, Artikelnummer: 12342 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Risse des vorderen Kreuzbandes (VKB) wirken sich negativ auf die Stabilität und Kinematik des Knies aus. Interferenzschrauben (IS) werden zur Transplantatfixierung bei der VKB-Rekonstruktion verwendet und bieten eine ausreichende Fixierungsstärke, um den Aktivitäten des Patienten während des Transplantat-Knochen-Integrationsprozesses standzuhalten. Magnesium ist aufgrund seiner Festigkeit und Bioabsorbierbarkeit ein neuartiges Material zur Herstellung von IS. In früheren Studien zeigte das ausgewählte Magnesium-IS-Design aufgrund seines Formdesigns und der Oberflächenbeschaffenheit eine bessere Fixierungsleistung im Vergleich zum herkömmlichen IS-Design. In dieser Studie wurden bioresorbierbare Magnesium-ISs auf ihre Einführleistung (Einführdrehmoment und mehrere Umdrehungen zur Umsetzung des IS) und ihre Fixierungsleistung (Auszugs- und dynamischer Test) getestet. Um eine zuverlässige erste Beurteilung der IS-Leistung zu erhalten, wurden ISs in 15 Sawbones-Polyurethanschaumblöcke pro Kubikfuß (PCF), biomechanische Sawbones-Tibia-Modelle mit 17 PCF-Schaumkernen und menschliche Leichen-Tibiae implantiert. Beim Schaumstoffblock-Ausziehtest wurden Schweinesehnen verwendet, bei allen anderen Testaufbauten wurden Nylonseile verwendet, um Einflüsse des Bandtransplantatmaterials selbst zu verhindern. Beim Ausziehtest wurde das Transplantat einer Zugspannung mit einer Geschwindigkeit von 6 mm/min ausgesetzt. Für den dynamischen Test wurden 1000 Zyklen zwischen 0 und 200 N durchgeführt, gefolgt von einem abschließenden Auszugstest. Nach jedem Test wurde das Tunnelverbreiterungsmuster durch Messung des Seitenverhältnisses des Tunnels an der Einfügungsstelle beobachtet. Das Eindrehmoment liegt innerhalb des normalen Eindrehmoments der IS sowie der durchschnittlichen Bandspannung vor dem Einsetzen. Im Schaumstoffblock-Aufbau zeigte das Nylonseil eine höhere Auszugskraft als die Schweinesehne. Der Vergleich jedes Aufbaus mit Nylonseil sowohl zum Herausziehen als auch zum Herausziehen nach dem dynamischen Test zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Schaumstoffblock- und dem Kadaver-Aufbau. Allerdings weisen alle Tibia-Modellaufbauten aufgrund des Einflusses ihrer kortikalen Schicht eine unerwartet hohe Auszugskraft auf. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Tunnelverbreiterung zwischen Schaumstoffblock-Schweinesehnen- und Schaumstoffblock-Nylonseil-Konstrukten. Der Auszugswiderstand von Magnesium-IS liegt im typischen ACL-Spannungsbereich bei täglichen Aktivitäten. Auch wenn die Testergebnisse der Magnesium-IS in jedem Knochenmaterial unterschiedlich sind, zeigt der Magnesium-IS beim Einsetzen eine ausreichende Fixierungsfähigkeit und Bearbeitbarkeit ohne Materialversagen.

Das vordere Kreuzband (VKB) beeinflusst die Stabilität und Kinematik des Kniegelenks1. Risse im vorderen Kreuzband kommen häufig vor2 und können zu weiteren pathologischen Veränderungen im und um das Kniegelenk führen3. Eine intraartikuläre Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Fixierung des Transplantats mittels Interferenzschraube (IS) wird routinemäßig durchgeführt4,5,6 mit einer Erfolgsquote von 75–95 %3,7. In Deutschland bevorzugten 81 % der Chirurgen die Fixierung mit ISs, vorzugsweise mit einem bioresorbierbaren IS (60 %), insbesondere für die Tibia8, wo es hauptsächlich zu Misserfolgen kommt9. Permanente Metall- (z. B. Titan) und polymere ISs wurden verwendet, ohne signifikante Unterschiede im klinischen Ergebnis10,11. Metallische ISs können Transplantatschäden verursachen und eine Tunnelerweiterung bewirken3. Das Polymermaterial ist schwächer als Metall und beim Einsetzen kann es zu Schraubenbrüchen kommen3,12.

Magnesium, ein Leichtmetall, ist eine hervorragende Alternative zu herkömmlichen metallischen Werkstoffen und es wurden mehrere Eigenschaften untersucht3,13,14. Seine Bioabsorbierbarkeit und Biokompatibilität in Kombination mit seiner hohen Festigkeit sind im Vergleich zu anderen Materialien von Vorteil15. Darüber hinaus wurden Magnesiumlegierungen als alternatives biologisch abbaubares Material für Frakturimplantate verwendet, da ihre mechanischen Eigenschaften (E-Modul, Poissonzahl) denen des menschlichen kortikalen Knochens ähneln16. Magnesium weist mit Knochen vergleichbare Materialeigenschaften und eine kontrollierte Absorptionsrate auf, ist strahlendurchlässig und erzeugt geringe MRT-Artefakte sowie eine ausreichende Transplantatfixierungsfestigkeit und biologische Abbaubarkeit nach der Implantation beim Menschen. Neben der Materialauswahl beeinflussen auch IS-Designparameter wie das Neigungsprofil und der Oberflächenzustand die IS-Leistung. In einer früheren Studie führte das für diese Studie ausgewählte Magnesium-IS-Design angesichts seines Neigungsprofils und der Oberflächenbeschaffenheit zu einem vielversprechenden Ergebnis im Vergleich zum herkömmlichen IS-Design14. Die mechanische Leistung von Magnesium IS kann unter Berücksichtigung von zwei Parametern bewertet werden: Einführdrehmoment und Fixierungsstärke. Die Leistungstestmethode für ISs ähnelte in etwa der Richtlinie für die In-vitro-Testung von Kreuzbändern und Bandrekonstruktionen17 und wurde an die Standardspezifikation und Testmethoden für metallische medizinische Knochenschrauben (ASTM F543) angepasst. Die Befestigungsfestigkeit wird über einen Auszugsversuch (Load-to-Failure-Test) und einen dynamischen Test ermittelt. Der Auszugstest kann mit einer Zuggeschwindigkeit von 5 bis 1000 mm/min17 durchgeführt werden. Der dynamische Test wird über 1.000 Zyklen durchgeführt, wodurch die anfängliche Reaktion des IS-Transplantatkonstrukts bewertet werden kann17. Die Vorkonditionierung des Bandes sollte auf eine Art und Weise mit geringer zyklischer und geringer Belastung erfolgen, beispielsweise mit 20 Zyklen im Bereich zwischen 0 und 50 N18. Für IS-Tests werden üblicherweise drei Materialien verwendet: Polyurethanschaumblöcke, ein Sawbones-Tibia-Modell und menschliche Leichenknie3,4,19,20,21,22. Aufgrund der Unterschiede bei den Tests hinsichtlich Schraubendesign, Knochenmaterial und Testaufbau ist es schwierig, alle Ergebnisse eines Tests mit denen eines anderen zu vergleichen.

Der Schwerpunkt dieser biomechanischen Untersuchung liegt auf der Tibiafixierung mithilfe bioresorbierbarer Magnesium-IS. Die Einführ- und Fixierungsleistung des IS wird durch das Einführdrehmoment, die Anzahl der Versuche, den IS zu drehen, um die Einfügung abzuschließen (Anzahl der Umdrehungen), den Ausziehtest und den dynamischen Test (mit anschließendem Ausziehtest) bestimmt. . Wie bereits erwähnt, gibt es drei häufig verwendete Knochenmaterialien bei IS-Tests. Allerdings ist die morphologische Struktur der drei Materialien unterschiedlich und es gibt keine Hinweise darauf, dass die Ergebnisse zwischen den drei Materialien direkt vergleichbar sind. Die Verwendung der drei Knochenmaterialien wird dazu beitragen, die Leistung der IS entsprechend der Variation der Knochenmaterialeigenschaften zu bestimmen. Darüber hinaus sollte es die angemessene Nutzung des Knochenmaterials in einem bestimmten Versuchsaufbau widerspiegeln. Daher zielt diese Studie darauf ab, die In-vitro-Insertions- und Fixierungsleistung des IS in menschlichen Leichen-Tibiaen, Polyurethanschaumblöcken und künstlichen Tibia-Modellen zu bewerten und zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der IS bei allen Knochenmaterialien eine ähnliche Leistung erbringt, das Eindrehmoment innerhalb von 3 Nm bleibt und jeder IS während der Tests ordnungsgemäß funktioniert, ohne dass in allen Testkonfigurationen Schrauben versagen.

Das Experiment bewertete die Einführ- (Einführtest) und Fixierungsleistung (Auszieh- und dynamische Tests) des IS in vier Konfigurationen verschiedener „Knochenmaterial-Bandmaterial“-Kombinationen (Testaufbau), die in Tabelle 1 gezeigt sind. In jedem Test wurde die Auf den Einführtest folgte ein Ausziehtest oder ein dynamischer Test. Darüber hinaus wurde nach dem dynamischen Test ein Auszugstest durchgeführt. Die Untersuchung der Auszugskraft erfolgte mit einem abstandsgesteuerten Load-to-Failure-Ansatz. Darüber hinaus wurden die anfängliche Bandspannung, das Einführdrehmoment, die Anzahl der Einführdrehungen und das Muster der Tunnelerweiterung aufgezeichnet und analysiert.

Der in dieser Studie verwendete Magnesium-IS hatte einen Durchmesser von 9 mm und eine Länge von 30 mm mit einer Steigung von 2,5 mm und einer Steigungstiefe von 0,825 mm. Die Steigung und Steigungstiefe wurden mit einem Messschieber (ACCUD Co., Ltd., SuZhou, China) gemessen. Als ACL-Transplantate wurden zwei verschiedene Bandmaterialien verwendet: Schweinebeugesehnen (durchschnittlicher Durchmesser 7,7 ± 0,6 mm) und Nylonseile mit 9 mm Durchmesser (Kanirope GmbH, Dortmund, Deutschland). Die frisch gefrorenen Schweinekeulen wurden von einem örtlichen Metzger gekauft; Daher ist keine ethische Genehmigung erforderlich. Die Schweinebeine wurden über Nacht sorgfältig aufgetaut und die Sehne wie zuvor beschrieben geerntet23. Die präparierten Sehnen wurden in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) gelagert. Darüber hinaus wurden 15 pro Kubikfuß (PCF) feste Polyurethan-Hartschaumblöcke (Sawbones, Pacific Research Laboratories, WA, USA) in der Größe 35 mm × 35 mm × 40 mm (Länge x Breite x Höhe) mit einer Bohrung von 9 mm hergestellt Tunnel (n = 5) und 10 mm Tunnel (n = 10), für Tests mit Schweinesehnen bzw. Nylonseilen (Abb. 1 oben). Der Tunnel für das Tibia-Modell (Tibia 4th Generation 17 PCF Large Size, Sawbones, Pacific Research Laboratories, WA, USA) (n = 10) wurde mit einer CNC-Maschine (DMG MORI Global Marketing GmbH, Wernau, Deutschland) bei 65° gebohrt in der Sagittal- und Koronalebene, wie in Abb. 1 (unten) dargestellt. Alle Leichenkniegelenke (n = 11) wurden von drei Frauen und acht Männern im Alter von 76–95 Jahren (Durchschnitt 83,6 ± 6,6 Jahre) explantiert, bereitgestellt vom Institut für Molekulare und Zelluläre Anatomie (MOCA) der Uniklinik RWTH Aachen. Die Kadaver wurden über Nacht auf Raumtemperatur aufgetaut und vor dem Testen seziert. Ein beratender orthopädischer Chirurg untersuchte das Schienbein visuell, um festzustellen, ob es für das Experiment verwendet werden konnte. Die Tibiamodelle und Kadaver wurden mit Polyurethanschaum (Euro-Leder GmbH & Co.KG, Georgsmarienhütte, Deutschland) an der Maschine befestigt.

Beispiele für den Knochenblock mit Tunnel von 9 mm und 10 mm Durchmesser (oben) und das Tibiamodell mit Tunnel (unten).

Der Vorgang des Schraubeneinbringens in den Schaumstoffblock ist in Abb. 2 (oben) dargestellt. Der Block wurde in die 3D-gedruckte Einlegeplattform gebracht und dort fixiert. Das Bandmaterial (Schweinesehne und Nylonseil) wurde über eine speziell entwickelte Bandklemme mit der 2,5 kN-Kraftmessdose der Prüfmaschine (DYNA-MESS Prüfsysteme GmbH, Deutschland) verbunden. Der Einführtunnel und das Bandmaterial wurden koaxial zur Messachse der Wägezelle ausgerichtet. Das Bandmaterial wurde durch den Tunnel gezogen. Vor dem IS-Einsatz wurde vom beratenden Chirurgen Spannung auf das Band ausgeübt und die Spannungskraft in Newton [N] aufgezeichnet. Das Eindrehmoment wurde mit einem digitalen Drehmomentschraubendreher (TSD-400, Electromatic Equip't Co., Inc., NY, USA) gemessen. Da das Drehmoment zunimmt, sobald der IS in den Tunnel vordringt, ist das endgültige Drehmoment auch das maximale Drehmoment (das sogenannte Einführdrehmoment). Anschließend wurde das durchschnittliche Eindrehmoment jedes Aufbaus analysiert. Um den IS erfolgreich einzuführen, muss der Chirurg außerdem den IS durch Drehen des Schraubenziehers in den Tunnel vorschieben, bis der IS vollständig im Tunnel eingeführt ist. Die Anzahl der Versuche, den IS zu wenden, wird als „Anzahl der Drehungen“4 bezeichnet. Daher kann eine vollständige Umdrehung des IS aus mehreren Umdrehungen bestehen. Daher wurden im Einstecktest die Anzahl der Windungen und das Einsteckdrehmoment [Nm] erfasst. Für die Schraubeninsertion des künstlichen Tibiamodells wurde das Modell mit einem Tibiahalter (Abb. 2 (unten)) fixiert, bei dem der Tunnel ebenfalls koaxial zur Belastung ausgerichtet ist. Das Schienbein wurde für das Einbringen der Schrauben an der Leichen-Tibia nicht vorgebohrt. Daher wurde es zunächst im Tibiahalter fixiert und der Tunnel mit Standardinstrumenten für die VKB-Rekonstruktion (Arthrex GmbH, München, Deutschland) gebohrt.

Schraubeneinbringung mit Schaumstoffblock (oben) und Tibiamodell nach Schraubeneinbringung (unten).

Die Auszieh- und Dynamiktests wurden nach den Einführtests durchgeführt. Abbildung 3a zeigt den Testaufbau: Der Schaumstoffblock (mit eingesetztem IS) wurde in einen Blockhalter gelegt. Das Tibia-Modell und der Aufbau des Knietests für Leichen sind in Abb. 3b bzw. c dargestellt.

(a) Schaumstoffblock-Testaufbau, (b) Tibia-Modell-Testaufbau und (c) Leichen-Tibia-Testaufbau.

Der Auszugstest wurde mit 6 mm/min durchgeführt und gestoppt, als die Maschine eine kontrollierte maximale Verschiebung von 78 mm erreichte. Die Auszugskraft wurde aus der Kraft-Weg-Kurve ermittelt, die durch die maximale Kraft bestimmt wurde, die vor dem Auftreten des Versagenstyps erreicht wurde. Als Versagensart wurde ein mögliches Versagen des Bandmaterials, ein Verrutschen des Bandmaterials oder ein Versagen der Schraube (Lockerung oder Bruch der Schraube) beobachtet. Die aufgezeichnete Auszugskraft jeder Wiederholung wurde analysiert, um die durchschnittliche Auszugskraft eines bestimmten Testaufbaus zu ermitteln. Die Darstellung der Belastungskurve finden Sie in der Zusatzinformation S1: Die Kraft erreichte ihren Höhepunkt und nahm ab, wenn eine Versagensart auftrat. Am Ende der Tests wurden die ISs entfernt, um den engsten (kleineren) und breitesten (großen) Durchmesser des Tunnels an der Einbringungsstelle mit einem digitalen Messschieber (Accud Co., Ltd, SuZhou, China) zu messen. Das Schmal-Breit-Verhältnis (Seitenverhältnis) wurde berechnet, um das Tunnelverbreiterungsmuster (z. B. kreisförmiger oder elliptischer Tunnel) darzustellen. Der dynamische Test wurde bei einer Frequenz von 1 Hz für 1000 Zyklen mit einer Belastung von 0 N bis 200 N durchgeführt. Bei allen Tests mit der Schweinesehne wurde eine Vorkonditionierung von zehn Zyklen bei 25 N durchgeführt. Nach dem dynamischen Test wurde ein Auszugstest durchgeführt. Nach dem Test wurde jedes Knochenmaterial längs zum Tunnel geschnitten, um die Wechselwirkung zwischen Knochen und Schraube zu beobachten. Die Schraube wurde visuell auf etwaige Beschädigungen untersucht.

Deskriptive Statistiken wurden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) durchgeführt. Die Proben wurden mit einem zweiseitigen T-Test für unabhängige Proben analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf P kleiner als 0,05 festgelegt.

An dieser Studie waren keine lebenden Wirbeltiere und/oder höheren Wirbellosen beteiligt, weshalb die ARRIVE-Richtlinien nicht anwendbar sind. Ein Ethikvotum der Ethikkommission ist nicht erforderlich, da alle in die Untersuchung einbezogenen Proben von Personen stammen, die am Körperspenderprogramm der Universitätsklinik RWTH Aachen teilnehmen. Jede Person dieses Programms unterzeichnete ein persönliches Testament für die Nutzung des Körpers für medizinische Ausbildung und medizinische Untersuchungen. Darüber hinaus bestätigen die Autoren auch, dass das Experiment in Übereinstimmung mit den Vorschriften zur Gewinnung, Experimentierung und Entsorgung aller Leichen durchgeführt wurde.

In den drei Materialien wurden insgesamt 36 ISs verwendet. Insgesamt betrug die durchschnittliche anfängliche Bandspannung vor dem Einsetzen 40,6 ± 5,0 N. Abbildung 4 zeigt das durchschnittliche Eindrehmoment und die Anzahl der Umdrehungen, die für die vollständige Schraubeninsertion aller Aufbauten (Schaumblock-Schweinesehne; Schaumblock-Seil; Tibia-Modell) erforderlich sind. Seil; und Leichenseil). Der Vergleich des durchschnittlichen Einführdrehmoments zwischen den einzelnen Anordnungen ergab, dass sich die Anordnungen Schaumstoffblock-Schweinesehne, Schaumstoffblock-Seil und Leichenseil nicht signifikant unterschieden (P = 0,1, P = 0,2 bzw. P = 0,4). Das durchschnittliche Einführdrehmoment zwischen dem Schienbeinmodell-Nylonseil und dem Schaumstoffblock-Schweinesehnen-, Schaumstoffblock-Seil- und Leichenknochen-Seil-Aufbau war jedoch deutlich unterschiedlich (P < 0,001), da der Schienbeinmodell-Aufbau ein höheres Einführdrehmoment aufwies als das andere. Beim Einbringen der Schraube in das Tibia-Modell wurden die Kortikalisschicht und das Nylonseil stark zusammengedrückt, was zu einem Eindrehmoment führte, das über die Drehmomentgrenze des Schraubenziehers hinausging. In diesem Fall machten wir mit einem normalen Schraubendreher weiter, bis weniger Drehmoment erforderlich war, und maßen das Drehmoment der letzten paar Umdrehungen. Die Analyse der Anzugsdrehmomentkurve für den Schaumstoffblock und die Leichen-Schienbeine mit dem Nylonseil ergab, dass das Einführdrehmoment zunimmt, sobald der IS im Tunnel vorzurücken beginnt, bis er bei den letzten Drehungen das höchste Drehmoment erreicht. Beim Tibia-Modell mit Nylonseil überstieg das Eindrehmoment zu Beginn der Schraubenprogression 3 Nm und nahm zum Ende hin ab, wobei das endgültige Eindrehmoment bei weniger als 3 Nm gemessen wurde. Die Anzahl der zum Eindrehen der Schraube erforderlichen Umdrehungen variierte zwischen den Testaufbauten. Der Vergleich zwischen allen Aufbauten zeigt einen signifikanten Unterschied (P < 0,001), außer dass der Schaumstoffblock-Schweinesehnen-Aufbau und der Kadaver-Seil-Aufbau keinen signifikanten Unterschied (P = 0,1) zwischen ihnen zeigten.

Durchschnittliches Einführdrehmoment und Anzahl der Umdrehungen, um die IS-Einfügung abzuschließen (*P < 0,05).

Abbildung 5 zeigt die durchschnittliche Auszugskraft für jeden Testaufbau. Der Schaumblock-Schweinesehnen-Aufbau unterscheidet sich deutlich von allen anderen Aufbauten (P < 0,001). Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Auszugskraft beim Vergleich des Auszugstests und des Auszugs nach dem dynamischen Test zwischen demselben Knochenmaterial (P = 0,3, P = 0,9 und P = 0,4 für Schaumstoffblock, Tibia-Modell). bzw. Leichen-Tibiae). Die Untersuchung des Unterschieds zwischen den Knochenmaterialien, dem Schaumblock-Seil-Aufbau und dem Leichen-Schienbein-Seil-Aufbau zeigte nach dem dynamischen Test keinen signifikanten Unterschied sowohl beim Herausziehen als auch beim Herausziehen (P = 0,3 und P = 0,1). Sowohl beim Herausziehtest als auch beim Herausziehen nach dem dynamischen Test zeigte das Tibia-Modellseil im Vergleich zum Schaumblockseil und zum Leichenknochenseil signifikante Unterschiede (P < 0,001, P < 0,001, P = 0,001 usw.). P = 0,01).

Durchschnittliche Auszugskraft für jeden Testaufbau (*P < 0,05).

Bei einem dynamischen Test des Schaumstoffblocks rutschte das Nylonseil bei 524 Zyklen durch. Daher wurden für diese Kombination nur vier Auszugskraftergebnisse verwendet (n = 4). Im Leichentest-Setting konnten nach dem dynamischen Test (n = 3) nur drei von sechs Ausziehtests für die statistische Analyse verwendet werden, da einige Proben stark osteoporotisch waren (Abb. 8d). Die drei gescheiterten Leichen zeigten folgendes Ergebnis: (1) Eindrehmoment von 3,0 Nm, 0,2 Nm bzw. 0,3 Nm; (2) Anzahl der Windungen bei 22, 20 bzw. 20 Windungen; und (3) die Auszugskraft war nicht repräsentativ. Darüber hinaus wurden durch die Modellstruktur ein hohes Einführdrehmoment und eine hohe Anzahl an Drehungen beim Aufbau des Tibia-Modells verursacht, worauf später noch eingegangen wird.

Abbildung 6 zeigt ein Beispiel einer Tunnelverbreiterung in einem elliptischen Muster, dessen Haupt-Klein-Durchmesser gemessen wurde. Die Informationen zur Tunnelgröße vor und nach dem Test sowie zum Tunnelaufweitungsmuster finden Sie in der Zusatzinformation S1. Abbildung 7 zeigt das Tunnelseitenverhältnis aller Testaufbauten. Die Ergebnisse zeigen keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zur Schweinesehne und zum Nylonseil in einem Ausziehtest und einem dynamischen Test mit einem Schaumstoffblock (P = 0,8 bzw. P = 0,7). Der Vergleich des Tunnelseitenverhältnisses des Herauszieh- und des dynamischen Tests mit Schaumstoffblock und Leiche zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied (P = 0,2 bzw. P = 0,2). Der Vergleich zwischen allen Schaumstoffblock-Setups und Leichen-Setups unterscheidet sich deutlich (P < 0,05). Allerdings wurden bei den Tibia-Modellversuchen nur zwei Tunnelerweiterungen im Auszugstest (n = 2) und eine Tunnelerweiterung im Auszugstest nach dem dynamischen Test (n = 1) gemessen, da die Interferenzschraube nicht gemessen werden konnte vom Schienbein entfernt. Aufgrund der geringen Stichprobendaten in den Tibia-Modellen wurden die Daten zur Tunnelerweiterung nicht statistisch analysiert. Aus der Beobachtung des Experiments ergibt sich die Art des Versagens durch Verrutschen des Bandmaterials. Bei allen Tests wurden alle Schrauben in der gleichen Position platziert und zeigten nie Anzeichen eines Versagens wie Schraubenbruch oder Lockerung.

Messung der Tunnelaufweitung (Seitenverhältnis) am Einfügepunkt.

Seitenverhältnis der Tunnelerweiterung (*P < 0,05) ohne statistische Analyse des Tibia-Modellaufbaus.

Abbildung 8 zeigt Beispiele für die Interaktion zwischen den ISs und den Einfügungsmaterialien. Abbildung 8a–c zeigt den Schraubenfortschritt zum Knochenmaterial vom Einführpunkt über die gesamte Länge der Schraube. Andererseits konnte bei einer osteoporotischen toten Tibia, Abb. 8d, die trabekuläre Knochenstruktur der Belastung, die während der Insertion auftrat, nicht standhalten. Daher beeinflusste die Progression der Gewindegänge der Schraube zum Knochen den Auszugswiderstand des Knochenschrauben-Aufbaus.

Beispiele für die Interaktion zwischen der Interferenzschraube in (a) einem Schaumstoffblock, (b) einem Tibiamodell, (c) einer gesunden toten Tibia und (d) einer osteoporotischen toten Tibia.

Im Vergleich zu Polymer- und Permanentmetall-IS bieten Magnesium-IS die Vorteile, dass sie bioresorbierbar und stark sind, Bildartefakte verhindern und weniger komplizierte Revisionsverfahren ermöglichen24,25. In dieser Studie wurde die Leistung eines Magnesium-IS-Designs getestet. Um das Ziel zu erreichen, die Einführ- und Fixierungsleistung der Schraube zu untersuchen, wurden Einführtests, Ausziehtests und dynamische Tests durchgeführt, um das Einführdrehmoment, die Anzahl der Windungen, die Ausziehkraft und das Aufweitungsverhältnis in mehreren Szenarien zu messen Knochenmaterialien.

Die Leistungstestmethode für ISs ähnelte in etwa der Richtlinie für die In-vitro-Testung von Kreuzbändern und Bandrekonstruktionen17 und wurde an die Standardspezifikation und Testmethoden für metallische medizinische Knochenschrauben (ASTM F543) angepasst. Die Befestigungsfestigkeit wird über einen Auszugsversuch (Load-to-Failure-Test) und einen dynamischen Test ermittelt. Der Auszugstest kann mit einer Zuggeschwindigkeit von 5 bis 1000 mm/min17 durchgeführt werden. Der dynamische Test wird über 1000 Zyklen durchgeführt, mit denen die anfängliche Reaktion des IS-Transplantatkonstrukts bewertet werden kann17. Die Vorkonditionierung des Bandes sollte auf eine Art und Weise mit geringer zyklischer und geringer Belastung erfolgen, beispielsweise mit 20 Zyklen im Bereich zwischen 0 und 50 N18. Für IS-Tests werden üblicherweise drei Materialien verwendet: Polyurethanschaumblöcke, ein Sawbones-Tibia-Modell und menschliche Leichenknie3,4,19,20,21,22. Darüber hinaus ist für das Tibia-Modell der Tunnel von 65° in der Koronal- und Sagittalebene ein praktischer Tibia-Tunnelbereich von 52°–75° bzw. 64°–80° in der Koronal- und Sagittalebene26,27,28.

Beim Einführtest wurde zunächst die anfängliche Bandspannkraft vor dem Einführen erfasst. Bei der Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion wird eine ACL-Spannung zwischen 20 N und 90 N empfohlen, um eine bessere Kniestabilität zu erreichen29. Daher liegt die durchschnittliche ACL-Spannkraft von 40,6 ± 5,0 N in der vorliegenden Untersuchung im empfohlenen Bereich. Zweitens gibt das Eindrehmoment die Arbeit an, die der Chirurg zum Einbringen der Schraube benötigt4. Das Einsteckdrehmoment von weniger als 3 Nm liegt innerhalb des normalen Einsteckdrehmoments von ISs26,27 und stimmt mit der Literatur überein, da das Einsteckdrehmoment während des gesamten Experiments unter 3 Nm bleibt14. Die unterschiedlichen Knochenmaterialien und Bandaufbauten beeinflussen das Eindrehmoment und die Anzahl der für die IS-Einfügung erforderlichen Umdrehungen. Die Testergebnisse geben Aufschluss über die Eindrehleistung der Schraube, wobei bei verschiedenen Materialien ein unterschiedlicher Arbeitsaufwand erforderlich sein kann. In dieser Studie war die experimentelle Konsistenz in einer kleinen Menge an Wiederholungen (in verschiedenen Knochenmaterialien) von wesentlicher Bedeutung. Daher hätte die Verwendung eines einzigen Chirurgen zu einem konsistenteren Untersuchungsergebnis geführt. Die Anzahl der Umdrehungen gibt nur Aufschluss über den Arbeitsaufwand eines einzelnen Chirurgen. Es ist nicht das Ziel, im eigentlichen Betrieb eine bestimmte Anzahl an Umdrehungen zu erreichen. Natürlich können in Zukunft weitere Studien mit mehreren Chirurgen durchgeführt werden.

In dieser Studie bemerkte der beratende Chirurg, dass im Vergleich zur IS-Einführung bei einer tatsächlichen Operation die IS-Einführung unter Verwendung gesunder Leichen-Schienbeine das realistischste körperliche Feedback/Gefühl vermittelte, gefolgt von der Anordnung aus Schaumstoffblock und Nylonseil. Darüber hinaus führte der Chirurg Tunnelbohrungen im Schienbein des Leichnams durch, was die klinische Situation besser widerspiegeln sollte. Im Gegensatz dazu verursachte die hohe Kompression zwischen der kortikalen Schicht des Tibia-Modells und dem Nylonseil beim Aufbau des künstlichen Schienbeinmodells und des Nylonseils eine unrealistische haptische Einführreaktion.

Bezüglich der Knochenmaterialien können die experimentellen Probleme mit der unerwartet hohen Einführ- und Ausziehkraft des Tibia-Modells mit der Konstruktion des Tibia-Modells selbst zusammenhängen. Durch das höhere Seitenverhältnis des Tunnels an der Einführstelle hat das Schienbein im Vergleich zur eher elliptischen Form des Schaumstoffblocks und der Leiche eine abgerundetere Form. Ein weiterer Punkt ist, dass, wenn der IS in den letzten paar Umdrehungen das Innere des 17 PCF-Schaumkerns erreicht hat, die Einfügung wieder innerhalb der 3 Nm liegt. Dies impliziert, dass eine harte Kortikalisschicht den Anstieg des Eindrehmoments über 3 Nm hinaus beeinflusst und in den letzten paar Umdrehungen abnimmt. Dies ergibt sich aus der Materialeigenschaft und der Dicke der Kortikalisschicht des Tibiamodells, die im Schaumstoffblock und im Leichenpräparat unterschiedlich reagiert. Dies erzeugte zu Beginn ein unrealistisch hohes Eindrehmoment (> 3 Nm), das sich verringerte, als die Schraube bis zur trabekulären 17 PFC-Schaumschicht des Modells vordrang, um das endgültige Eindrehmoment von weniger als 3 Nm zu erreichen. Dieser Befund zeigt jedoch, dass dieses Problem wahrscheinlich auf die Art des Tibia-Modells und nicht auf den IS selbst zurückzuführen ist. Darüber hinaus hält der Magnesium-IS hohen Druckkräften beim Einsetzen und einem Einsteckdrehmoment von mehr als 3 Nm stand.

ISs bieten eine ausreichende Anfangsfixierung. Das Verrutschen des Bandes erfolgte nur am Bandmaterial, während die Schraube gut am Knochen verankert blieb. Durch die Verwendung von Nylonseilen wird die biologische Variabilität eliminiert. Auf diese Weise können Schraubenleistung und Knochen-Schrauben-Interaktion besser charakterisiert werden. Die Verwendung des Nylonseils führte zu einer schmaleren SD als die Schweinesehne, da die Materialparameter des Seils konsistenter waren. In einem künstlichen Schienbeinmodell trat aufgrund des kortikalen Schichtaufbaus eine hohe Auszugskraft sowohl beim Herausziehen als auch beim Herausziehen nach dem dynamischen Test auf. Andererseits zeigten der Schaumstoffblock und die Tibia der Leiche eine ähnliche Auszugskraft, wohingegen der Schaumstoffblock eine schmalere SD aufwies. Es gab keinen statistischen Unterschied zwischen der Schaumstoffblock- und der Leichen-Tibiae-Aufstellung. Nach dem dynamischen Test war die Kraft zum Herausziehen der Schienbeine des Leichnams etwas höher als beim ersten Herausziehtest des Leichnams. Dies steht im Einklang mit anderen Studien28: Der IS behält nach 1000 zyklischen Belastungen die gleiche Fixierungsfähigkeit. Die Kraft des Kreuzbandtransplantats wurde in situ auf 30 bis 450 N geschätzt, wobei 150 N ausreichten, um alltägliche Aktivitäten wie Gehen auszuführen28. Dieser anfängliche Fixierungswert kann zwischen den Studien je nach Versuchsaufbau variieren, von 200 N bis über 1000 N4,25,30. Allerdings bietet der IS sowohl bei Einzelauszug als auch bei dynamischer Belastung eine ausreichende Fixierungsfestigkeit. Eine weitere Beobachtung einer Studie mit einem ähnlichen Aufbau14 zeigt, dass sich die Auszugskraft beim Schweine-Sehnen-Aufbau erheblich von dem Nylonseil-Aufbau unterscheidet.

Das Tunnelerweiterungsmuster zeigt die Knochen-Schrauben-Band-Interaktion. Das Verhältnis von etwa 0,91 bei allen Schaumblockaufbauten impliziert, dass die Schraube das Bandmaterial auf einer Seite des Tunnels und auf der Wand auf der anderen Seite komprimiert, wodurch ein elliptischer Tunnel entsteht. Das Tunnelverbreiterungsverhältnis bei den Leichentests betrug 0,84 bzw. 0,81 für das Herausziehen und das Herausziehen nach dem dynamischen Test. Am Ende war der Tunnel schmaler und länger. Leider war die Tunnelerweiterung beim Tibia-Modell aufgrund des unrealistischen Einführmusters nicht vergleichbar und die Schrauben steckten unter der Kortikalisschicht. Am Tibiamodell konnten nur drei von zehn Schrauben entfernt werden. Das Tunnelverbreiterungsverhältnis im Tibia-Modell wurde von der Kortikalisschicht aus gemessen. Das Tunnelverbreiterungsverhältnis erfordert weitere Untersuchungen zum Verlauf des Schneckenprofils bis zur Tunnelwand. Der Schaumstoffblockaufbau zeigte über die gesamte Länge der Schnecke eine gleichmäßige Vorwärtsbewegung der Schnecke zur Tunnelwand. Das heißt, während die Schraube auf der einen Seite in den Knochen vordrang, drückte die Schraube auf der anderen Seite auch das Band zusammen, ohne dass sich das Band im Tunnel drehte. Dies zeigte eine gute Schraubenfunktion im Hinblick auf die Knochen-Schraube- und Transplantat-Schrauben-Interaktion. Das künstliche Schienbeinmodell zeigte auch eine Schrauben-Knochen-Interaktion, ähnlich wie beim Knochenblock.

Bei der Betrachtung des geschnittenen Tunnels war die Dicke der Kortikalisschicht anhand der Ausführungen zur Konstruktion des Tibiamodells erkennbar. Die kortikale Schicht des Tibia-Modells ist dicker und möglicherweise härter (aufgrund der Implikation des Tunnel-Seitenverhältnisses) als die kortikale Schicht des Leichen-Tibias, wie in Abb. 8a, c dargestellt. Die Materialeigenschaften der Kortikalisschicht des Tibiamodells und des Kadavers wurden jedoch nicht untersucht. Darüber hinaus deutete die blaue Markierung des Nylonseils auf eine höhere Kompression im Bereich der Kortikalisschicht hin, wo die blaue Markierung weder im Schaumstoffblock noch im Kadaver gefunden wurde. Insgesamt lieferte die Verwendung des Tibia-Modells in dieser Studie nützliche Informationen über die Stärke des Magnesium-IS. Zukünftig muss der Einsatz des Tibia-Modells jedoch sorgfältig untersucht und geplant werden, um ein vielversprechendes Ergebnis zu erzielen.

Das Tunnelerweiterungsmuster gesunder und osteoporotischer Knochen war ähnlich, führte jedoch zu Unterschieden im Auszugs- und dynamischen Test. Dies kann durch die Beobachtung des Fortschreitens der IS bis zum Knochen erklärt werden. Der gesunde Knochen zeigte ein Fortschreiten des Schraubenprofils zur knochenmorphologischen Struktur, während der osteoporotische Knochen optisch kein Fortschreiten der Schraube zum Knochen zeigte (Abb. 8). Die Knochenstruktur und die Knochenmineraldichte wurden nicht quantifiziert, aber optisch ist der gesunde Knochen dichter als der osteoporotische Knochen, was wahrscheinlich zu einer besseren IS-Knochen-Interaktion führt. Eine höhere Knochenmineraldichte beeinflusst die anfängliche Fixierung der Schraube4,17,28,31.

Die drei Knochenmaterialien, die in dieser Studie zur Untersuchung der Leistung des IS in verschiedenen Umgebungen verwendet wurden, werden alle häufig in biomechanischen Tests verwendet. In diesem Artikel passt das Tibia-Modell möglicherweise nicht zu diesem Versuchsaufbau, zeigt aber ein vielversprechendes Ergebnis bei Verwendung der extrakortikalen Transplantatfixierung21. Der Leichen- und der Schaumstoffblock können austauschbar zur Untersuchung des Einführdrehmoments und der Auszugskraft verwendet werden. Auch die mechanischen Eigenschaften und ein etwaiger pathologischer Zustand des Knochens können das Ergebnis beeinflussen und zu einem inkonsistenten Ergebnis oder einem fehlgeschlagenen Test führen, wie der Test mit osteoporotischen Knochen zeigt.

Unsere Studie weist einige Einschränkungen auf. Erstens umfasste der Versuchsaufbau zur Beurteilung des IS-Einsatzes kein Gerät zur Messung der durch den Schraubenzieher ausgeübten Axialkraft. Daher sollte zusätzlich zur Messung des Drehmoments und der Windungszahl auch die Axialkraft gemessen werden. Durch die Messung der Axialkraft, des Drehmoments und der Anzahl der Umdrehungen kann der Arbeitsaufwand zur Umsetzung des IS besser beurteilt werden. Zweitens wurden beim Einführtest nur das maximale Einführdrehmoment und die Anzahl der Umdrehungen (als Drehversuch) erfasst. Um die Beurteilung zu verbessern, konnten das Eindrehmoment und der Drehwinkel bei jeder Schraubenumdrehung aufgezeichnet werden. Auf diese Weise kann die Eindrehmoment-Drehwinkel-Anzahl-Kurve untersucht werden. Diese Ergebnisse gelten nur für Schrauben mit einem Durchmesser von 9 mm und einer Länge von 30 mm. Zukünftige Studien sollten andere Schraubendimensionen untersuchen. Schließlich erreichte die Prüfmaschine im Auszugstest bei 6 mm/min ihre Grenze. Obwohl für ASTM F543 eine Ausziehgeschwindigkeit von 5 mm/min empfohlen wurde, hat die Ausziehgeschwindigkeit zwischen 2,5 und 7,5 mm/min keinen wesentlichen Einfluss auf das Ergebnis32.

Magnesium-ISs zeigten in allen Testaufbauten eine geeignete Einführ- und Fixierungsleistung, ohne dass Anzeichen einer Schraubenschädigung auftraten. Im Einführtest zeigen Magnesium-IS eine gute Bearbeitbarkeit hinsichtlich des Arbeitsaufwands für das Einsetzen des IS (maximales Drehmoment und Anzahl der Umdrehungen). Die Verwendung von Schaumstoffblöcken und Leichen-Tibiae liefert außerdem ein realistisches Feedback zum IS-Einsatz. Sowohl Schaumstoffblöcke als auch Leichen-Tibiae in Kombination mit einem Nylonseil sind für diesen experimentellen Ansatz ebenfalls geeignet. Der Hauptnachteil von Leichen-Schienbeinen besteht darin, dass es sich um biologisches Material handelt; Daher kann der osteoporotische Knochen zu einem Testversagen führen. In allen Versuchsumgebungen, einschließlich des hohen Eindrehmoments im Tibia-Modell, zeigten die Magnesium-IS eine gute Materialfestigkeit und eine gute Interaktion zwischen Knochen, Schraube und Band. Das Knochenfortschritts- und Tunnelerweiterungsmuster zeigt die Fähigkeit der Magnesium-IS, das Band zu komprimieren und so für eine geeignete anfängliche Transplantatfixierung zu sorgen. Weitere Untersuchungen zu den technischen und mechanischen Eigenschaften von Magnesium-IS sollten durchgeführt werden.

Alle Daten sind auf begründete Anfrage bei Nad Siroros ([email protected]) erhältlich.

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Die Autoren danken Frau Sarah Nüsser vom Institut für Molekulare und Zelluläre Anatomie (MOCA) des Universitätsklinikums RWTH Aachen, Deutschland, für die Bereitstellung von Leichenkniegelenken für das Experiment. Darüber hinaus halfen die studentischen Hilfskräfte unserer Abteilung, Sophia Leven, Kuang-Cheng Yang und Yi Yu, bei den Bau- und Versuchsarbeiten. Zu guter Letzt möchten die Autoren unserem Projektpartner, der Medical Magnesium GmbH, Deutschland, für die Bereitstellung von Testmaterialien für die Studie danken.

Open-Access-Förderung ermöglicht und organisiert durch Projekt DEAL.

Abteilung für Orthopädie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Deutschland

Nad Siroros, Ricarda Merfort, Yu Liu, Maximilian Praster, Filippo Migliorini, Roman Michalik, Frank Hildebrand & Jörg Eschweiler

Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Akademisches Krankenhaus Bozen (SABES-ASDAA), 39100, Bozen, Italien

Filippo Migliorini

Abteilung für Medizin, Chirurgie und Zahnmedizin, Universität Salerno, 84081, Baronissi, Italien

Nicola Maffulli

School of Pharmacy and Bioengineering, Medizinische Fakultät der Keele University, Stoke on Trent, ST4 7QB, England

Nicola Maffulli

Barts und der London School of Medicine and Dentistry, Centre for Sports and Exercise Medicine, Mile End Hospital, Queen Mary University of London, London, E1 4DG, England

Nicola Maffulli

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Der Beitrag der Autoren ist wie folgt: Konzeptualisierung, NS und JE; Datenkuration, NS; formale Analyse, NS; Finanzierungseinwerbung, JE; Untersuchung, NS und YL; Methodik, NS und JE; Projektverwaltung, JE; Ressourcen, JE; Betreuung, Frank Hilde-Brand und JE; Visualisierung, NS; Schreiben – Originalentwurf, NS; Schreiben – Überprüfung und Bearbeitung, RM, MP, FM, NM, RM und JE Alle Autoren stimmten der endgültigen Fassung des Manuskripts zu. Alle Autoren haben die veröffentlichte Version des Manuskripts gelesen und ihr zugestimmt.

Korrespondenz mit Filippo Migliorini.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Siroros, N., Merfort, R., Liu, Y. et al. Mechanische Eigenschaften einer bioresorbierbaren Magnesium-Interferenzschraube für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in verschiedenen zu prüfenden Knochenmaterialien. Sci Rep 13, 12342 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-39513-8

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Eingegangen: 06. Januar 2023

Angenommen: 26. Juli 2023

Veröffentlicht: 31. Juli 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-39513-8

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